製剤の調査資料

［出典］
山口恵三、石井良和、岩田守弘、他：Meropenemを含む各種注射用抗菌薬に対する2004年臨床分離株の感受性サーベイランス。

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最終データ更新日：2007-03-31

Lomefloxacin [LFLX]

ロメフロキサシン, 合成抗菌剤(新キノロン系)

1. 商品名

先発品

  • ロメバクトカプセル100mg　【塩野義製薬】
  • バレオンカプセル100mg／バレオン錠200mg　【アボット ジャパン】

2. 日本における発売年

1990（平成2）年

3. 特長

  • グラム陽性菌から緑膿菌を含むグラム陰性菌および一部の嫌気性菌まで幅広い抗菌スペクトルと強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である．
  • 経口吸収は良好であり、血中消失半減期は7～8時間と長い．
  • 1回200mg、1日2回の投与でも優れた臨床効果を示す．
  • 承認時における安全性評価対象例4,640例中、副作用は157例（3.38％）に認められた．また、臨床検査値の異常変動は検査を実施した安全性評価対象例3,142例中166例（5.28％）に認められた．

4. 承認済有効菌種

  • ロメフロキサシンに感性のブドウ球菌属
  • レンサ球菌属
  • 肺炎球菌
  • 腸球菌属
  • 淋菌
  • モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス
  • 大腸菌
  • 赤痢菌
  • サルモネラ属
  • シトロバクター属
  • クレブシエラ属
  • エンテロバクター属
  • セラチア属
  • プロテウス属
  • モルガネラ・モルガニー
  • プロビデンシア属
  • インフルエンザ菌
  • 緑膿菌
  • アシネトバクター属
  • カンピロバクター属
  • ペプトストレプトコッカス属

5. 承認はとれていないが、臨床的に有効と思われる菌種

6. 用法・用量

［内］

  • ロメフロキサシンとして1回100～200 mg,1日2～3回(増減)

眼科用

  • 1回1滴,1日3回点眼(増減)

耳科用

  • 1回6～10滴点耳し,約10分間の耳浴を1日2回(回数を増減)

7. 作用機序

  • 細菌のDNAジャイレースに作用し，DNA合成を阻害する．

8. 血中半減期は長い

経口 β1/2 8.48hr
（t max：投与後1.23hr）

9. 排泄経路

  • 腎………約80％
  • 腸管………約9.4％

10. 臓器移行性

  • ◎：≧10μｇ/ml
  • ○：10＞～≧1
  • △：1＞～≧0.5
  • ｘ：0.5＞
  • -：データなし
  • １）涙液
  • ＊：実験動物デ-タ
腎・尿路 ◎＊
肝・胆汁 ○
喀痰・気管支分泌液 ○
骨髄 ―
骨盤腔 ―
臍帯血 ―
骨 ―
腹腔 ―
母乳 ◎＊
扁桃腺 ○
羊水 △＊
髄液 ―
腸管 ―
副鼻腔 ―
筋・皮下組織 ○＊
胸腔 ―
眼 △１）
歯槽 ○

11. 副作用

  • ◎：5％以上
  • ○：0.1%以上5%未満
  • △：0.1%未満
  • ×：これまでに報告はない
  • ？：頻度不明
  • ！：同系薬剤で報告がある
  • !!：大量投与時に起こる
ショック △
過敏症 ○～△
腎障害 △
肝障害 △
消化器障害 ○～△
血液・造血器障害 △
溶血性貧血 ×
精神・神経系障害 △
聴覚障害 ×
Vit.B・K 欠乏症 ×
偽膜性大腸炎 △
電解質異常 ×
Antabuse作用 無

12. 使用上の注意

禁忌：［内］

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • フルルビプロフェンアキセチル,フルルビプロフェン又はフェンブフェンを投与中の患者
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
  • 小児

原則禁忌

慎重投与

  • 高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので,減量又は投与間隔をあけて使用する］
  • てんかん等のけいれん性疾患又はこれらの既往歴のある患者［けいれんを起こすことがある］
  • 類似化合物(キノロン系抗菌剤)に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 高齢者

相互作用　併用禁忌

  • フルルビプロフェンアキセチル［けいれんを起こすおそれがある］
  • フルルビプロフェン［フルルビプロフェンアキセチルとの併用によりけいれんを起こすおそれがあるとの報告がある］
  • フェンブフェン［類似化合物(エノキサシン,ノルフロキサシン)との併用により,けいれんを起こすことがあるとの報告がある］

相互作用　併用注意

  • フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤(フェンブフェン,フルルビプロフェンアキセチルは併用禁忌)［けいれんを起こすおそれがある］
  • アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤［本剤の吸収が低下し,効果が減弱されるおそれがある］

臨床検査値への影響

禁忌：［眼・耳科用］

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

慎重投与

  • 類似化合物(キノロン系抗菌剤)に対し過敏症の既往歴のある患者

相互作用・併用注意

臨床検査値への影響

13. 標準菌に対するMICと臨床分離菌に対するMIC80,MIC60(μg/ml)

備考欄の「※」にマウスポインタを合わせると注釈事項を表示します。

このデータは、主として発売時のデータに、今回の更新にあたり一部改訂・追加したものであり、現時点に適合しないものも含まれています。 最新データについては、各種サーベイランスデータをご参考ください。

菌名 感受性 標準菌株 標準菌のMIC 臨床分離菌 備考
MIC80
*MIC90		 MIC60
**MIC50
Bacillus anthracis ◎ 0.2
Citrobacter freundii ◎ 0.2 1.56 0.78
Enterobacter spp. ◎ 0.2 0.78 0.39
Escherichia coli ◎ 0.05～0.2 0.2 0.2
Haemophilus influenzae ◎ 0.2 0.2 0.1
Klebsiella oxytoca ◎ 0.2 0.2
Klebsiella pneumoniae ◎ 0.1 0.39 0.2
Moraxella [B] catarrhalis ◎ 0.39 0.39
Morganella morganii ◎ 0.39 0.78 0.2
Proteus mirabilis ◎ 0.1 0.78 0.39
Proteus vulgaris ◎ 0.1 0.39 0.39
Providencia spp. ◎ 1.56 0.39
Salmonella sp. ◎ 0.39 0.2
Shigella spp. ◎ 0.1～0.2 0.39 0.2
Acinetobacter spp. ○ 0.78 1.56 0.78
Alcaligenes spp. ○ 1.56
Burkholderia cepacia ○ 0.39
Campylobacter spp. ○ 1.56 1.78
Clostridium perfringens ○ 1.56
Corynebacterium diphtheriae ○ 3.13
Enterococcus avium ○ 6.25 3.13
Peptostreptococcus spp. ○ 1.56 12.5 6.25
Pseudomonas aeruginosa ○ 1.56～3.13 6.25 3.13
Serratia marcescens ○ 0.78 6.25 1.56
Staphylococcus aureus ○ 0.39～0.78 1.56 0.78
Staphylococcus epidermidis ○ 0.78 1.56 0.78
Streptococcus pyogenes ○ 6.25 6.25 6.25
Bacteroides fragilis △ 6.25～12.5
Bacteroides vulgatus △ 6.25
Enterococcus faecalis △ 3.13 12.5 6.25
    3.13 12.5 6.25
Micrococcus spp. △ 12.5
Streptococcus pneumoniae △ 3.13～6.25 12.5 6.25