製剤の調査資料

［出典］
山口恵三、石井良和、岩田守弘、他：Meropenemを含む各種注射用抗菌薬に対する2004年臨床分離株の感受性サーベイランス。

印刷

最終データ更新日：2010-07-31

Cefaclor [CCL]

セファクロル, セフェム系

1. 商品名

先発品

  • ケフラールカプセル250mg　【塩野義製薬】
  • ケフラール細粒小児用100mg　【塩野義製薬】
  • L-ケフラール顆粒　【塩野義製薬】

後発品

  • ケフポリン細粒10％　【沢井製薬】
  • ケフポリンカプセル250　【沢井製薬】
  • セクロダン細粒小児用100／セクロダン細粒200　【大洋薬品工業, 日本ケミファ】
  • セクロダンカプセル250　【大洋薬品工業】
  • セファクロル細粒１０％「マルコ」／セファクロル細粒２０％「マルコ」　【日医工, 日医工ファーマ】
  • シーシーエルカプセル250mg　【日医工】
  • エリカナール細粒小児用10％　【東和薬品】
  • エリカナールＬ顆粒375mg　【東和薬品】
  • エリカナールカプセル250　【東和薬品】
  • アレンフラールカプセル250mg／アレンフラール細粒小児用100mg　【長生堂製薬, 田辺製薬販売】
  • クリレールカプセル「250」　【辰巳化学】
  • クリレール細粒小児用「100」　【辰巳化学】
  • ザルツクラールカプセル２５０　【シオノケミカル, 昭和薬品化工】
  • トキクロルカプセル250mg　【イセイ】

2. 日本における発売年

1982（昭和57）年

3. 特長

  • ブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，大腸菌，クレブシエラ属，プロテウス・ミラビリス，インフルエンザ菌に対して抗菌作用を示す。
  • 細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し，作用は殺菌的である。
  • 経口投与後，速やかに吸収され，投与量に比例した血中濃度，尿中濃度が得られる。
  • 1日3回の経口投与で各種の細菌感染症に対して臨床効果が期待できる。
  • 再審査終了時における安全性評価対象例17589例中（カプセル250mg，カプセル500mg投与例を含む），臨床検査値の異常変動を含む副作用は253例（1.44%）に認められた。小児用細粒では同様に7672例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は112例（1.46%）に認められた。

4. 承認済有効菌種

  • 本剤に感性のブドウ球菌属
  • レンサ球菌属
  • 肺炎球菌(顆粒は除く)
  • 大腸菌
  • クレブシエラ属
  • プロテウス・ミラビリス(顆粒は除く)
  • インフルエンザ菌

5. 承認はとれていないが、臨床的に有効と思われる菌種

6. 用法・用量

  • 【カプセル】成人及び体重20 kg以上の小児にはセファクロルとして1日750 mg(力価)を3回に分割して経口投与する。,重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例には1日1500 mg(力価)を3回に分割して経口投与する。なお，年齢，体重，症状等に応じ適宜増減する。
  • 【細粒小児用】幼小児にはセファクロルとして体重kgあたり1日20～40 mg(力価)/kgを3回に分割して経口投与する。なお，年齢，体重，症状等に応じ適宜増減する。
  • 【顆粒】成人及び体重20 kg以上の小児にはセファクロルとして1日750 mg(力価)（本剤2包）を2回に分割して朝，夕食後に経口投与する。,重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例には1日1500 mg(力価)（本剤4包）を2回に分割して，朝，夕食後に経口投与する。なお，年齢，体重，症状等に応じ適宜増減する。

7. 作用機序

  • 細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。

8. 血中半減期は比較的短い

経口 β1/2 30分
（t max：投与後45分）

9. 排泄経路

  • 腎………約70％

10. 臓器移行性

  • ◎：≧25μｇ/ml
  • ○：25＞～≧3
  • △：3＞～≧1
  • ｘ：1＞
  • -：データなし
  • ＊：実験動物デ-タ
  • ※：常用量×3以上の投与
腎・尿路 ◎＊
肝・胆汁 ○※
喀痰・気管支分泌液 ×
骨髄 ○＊
骨盤腔 ―
臍帯血 △
骨 ―
腹腔 ―
母乳 ×
扁桃腺 ○
羊水 △
髄液 ×＊
腸管 ―
副鼻腔 ―
筋・皮下組織 ○＊
胸腔 ―
眼 ◎＊
歯槽 ○＊

11. 副作用

  • ◎：5％以上
  • ○：0.1%以上5%未満
  • △：0.1%未満
  • ×：これまでに報告はない
  • ？：頻度不明
  • ！：同系薬剤で報告がある
  • !!：大量投与時に起こる
※：S-J症候群(？) 間質性肺炎・PIE症候群，菌交代症(△)
ショック △
過敏症 ？
腎障害 △
肝障害 △～○
消化器障害 ○
血液・造血器障害 △
溶血性貧血 ！
精神・神経系障害 △
聴覚障害 ×
Vit.B・K 欠乏症 △
偽膜性大腸炎 △
電解質異常 ×
Antabuse作用 無
その他※

12. 使用上の注意

禁忌

  • 本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

  • 本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

慎重投与

  • ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 本人又は両親,兄弟に気管支喘息,発疹,蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
  • 高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので,投与量を減らすか,投与間隔をあけて使用する］
  • 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者,全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行う］
  • 高齢者

相互作用　併用注意

臨床検査値への影響

  • テステープ反応を除くベネディクト試薬,フェーリング試薬,クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する
  • 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する

13. 標準菌に対するMICと臨床分離菌に対するMIC80,MIC60(μg/ml)

備考欄の「※」にマウスポインタを合わせると注釈事項を表示します。

このデータは、主として発売時のデータであり、必ずしも現時点に適合するものではありません。 最新データについては、各種サーベイランスデータをご参考ください。

菌名 感受性 標準菌株 標準菌のMIC 臨床分離菌 備考
MIC80
*MIC90		 MIC60
**MIC50
Bacillus anthracis ◎ 0.39
Corynebacterium diphtheriae ◎ 0.39
Micrococcus luteus ◎ ≦0.025
Salmonella enterica subsp. enterica ◎ 0.78
Salmonella typhi ◎ 0.39
Shigella spp. ◎ 0.78
Streptococcus pneumoniae ◎ 0.78 0.78 0.78
Streptococcus pyogenes ◎ 0.2～0.39 0.78 0.39
Escherichia coli ○ 3.13 3.13 1.56
Haemophilus influenzae ○ 0.78 6.25 3.13
Klebsiella oxytoca ○ 1.56 1.56
Klebsiella pneumoniae ○ 0.78 3.13 1.56
Moraxella [B] catarrhalis ○ 3.13 1.56
Neisseria gonorrhoeae ○ 0.05 1.56 1.56
Neisseria meningitidis ○ 1.56
Peptostreptococcus spp. ○ 1.56 0.78
Proteus mirabilis ○ 1.56 3.13 1.56
Salmonella paratyphi A ○ 1.56
Staphylococcus aureus ○ 0.78～1.56 6.25 3.13
Staphylococcus epidermidis ○ 0.78 25 6.25
Streptococcus agalactiae ○ 1.56 1.56
Citrobacter freundii △ 6.25
Enterobacter aerogenes △ 50
Enterobacter cloacae △ 25
Enterococcus faecalis △ 50
Proteus vulgaris △ 6.25 ＞100 ＞100
Providencia rettgeri △ 0.78 ＞100 ＞100
Bacteroides fragilis × ＞100 ＞100
Morganella morganii × 100 ＞100 ＞100
Pseudomonas aeruginosa × ＞100 ＞100 ＞100
Serratia marcescens × ＞100 ＞100 ＞100
Staphylococcus aureus (MRSA) × ＞100 ＞100