製剤の調査資料

[出典]
山口恵三、石井良和、岩田守弘、他:Meropenemを含む各種注射用抗菌薬に対する2004年臨床分離株の感受性サーベイランス。

最終データ更新日:2010-07-31

Sulbactam / Ampicillin [SBT/ABPC]

スルバクタム/アンピシリン, ペニシリン系 β-ラクタマーゼ阻害剤配合

1. 商品名

先発品

  • ユナシン-S静注用0.75g/ユナシン-S静注用1.5g 【ファイザー】
  • ユナシン-Sキット静注用1.5g/ユナシン-Sキット静注用3g 【ファイザー】

後発品

  • スルバクシン静注用0.75g/スルバクシン静注用1.5g 【シオノケミカル, 大洋薬品工業】
  • スルバシリン静注用0.75g/スルバシリン静注用1.5g 【Meiji Seika ファルマ】
  • ピシリバクタ静注用1.5g 【日医工, 日本ケミファ】
  • ユーシオン-S静注用1.5g 【沢井製薬】
  • ユナスピン静注用0.75g/ユナスピン静注用1.5g 【ケミックス】
  • アンスルマイラン静注用0.75g/アンスルマイラン静注用1.5g 【マイラン製薬】
  • スルバクタム・アンピシリン静注用0.75g「サンド」/スルバクタム・アンピシリン静注用1.5g「サンド」 【サンド】

2. 日本における発売年

1994(平成6)年

3. 特長

  • ペニシリンの抗菌力がよみがえる.
  • β-ラクタマーゼ高度産生菌による感染症に対し,優れた臨床効果を有する.
  • MRSAの高度耐性化を助長しない.

4. 承認済有効菌種

  • 本剤に感性のブドウ球菌属
  • 大腸菌
  • プロテウス属
  • インフルエンザ菌

5. 承認はとれていないが、臨床的に有効と思われる菌種

  • 連鎖球菌属
  • 肺炎球菌
  • 腸球菌
  • 淋菌
  • 赤痢菌

6. 用法・用量

  • 肺炎・肺化膿症,腹膜炎:1日6gを2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する
  • 膀胱炎:1日3gを2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する
  • 小児は1日60~150mg/kgを3~4回に分けて静脈内注射又は点滴静注する

7. 作用機序

  • ABPC:ペニシリン結合蛋白への高い親和性を示し,細菌細胞壁の合成阻害による殺菌作用を示す.
  • SBT:各種細菌の産生するβ-ラクタマーゼを不可逆的に阻害する.
  • (ペニシリン結合蛋白1,2,3(GP), 1A,1B,2,3(GN)に親和性)
  • [β-ラクタマーゼに安定]

8. 血中半減期

静注(投与量1.5g) β1/2 ABPC64分
SBT 66分

9. 排泄経路

  • 腎………約80%

10. 臓器移行性

  • ◎:≧25μg/ml
  • ○:25>~≧6
  • △:6>~≧1
  • x:1>
  • -:データなし
  • *:肺組織中*3g点滴90分後ABPC35.6,SBT8.6(μg/ml)
腎・尿路
肝・胆汁
喀痰・気管支分泌液 ◎*
骨髄
骨盤腔
臍帯血
腹腔
母乳
扁桃腺
羊水
髄液
腸管
副鼻腔
筋・皮下組織
胸腔
歯槽

11. 副作用

  • ◎:5%以上
  • ○:0.1%以上5%未満
  • △:0.1%未満
  • ×:これまでに報告はない
  • ?:頻度不明
  • !:同系薬剤で報告がある
  • !!:大量投与時に起こる
ショック
過敏症
腎障害 ×
肝障害
消化器障害
血液・造血器障害
溶血性貧血 ×
精神・神経系障害 !!
聴覚障害 ×
Vit.B・K 欠乏症
偽膜性大腸炎
電解質異常 ×
Antabuse作用

12. 使用上の注意

禁忌

  • 本剤の成分によるショックの既往歴のある患者
  • 伝染性単核症の患者[アンピシリンの投与により発疹が高頻度に発現したとの報告がある]

原則禁忌

  • 本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

慎重投与

  • セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 本人又は両親,兄弟に気管支喘息,発疹,じんま疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を持つ患者
  • 高度の腎障害のある患者[血中濃度半減期が延長するので,投与量・投与間隔に注意する]
  • 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者,全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]
  • 高齢者
  • 1歳未満の小児[承認までの成績で,1歳未満の小児は1歳以上の小児と比べ下痢・軟便の発現頻度が高い]

臨床検査値への影響

  • クリニテスト,ベネディクト試薬,あるいはフェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する

13. 標準菌に対するMICと臨床分離菌に対するMIC80,MIC60(μg/ml)

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このデータは、主として発売時のデータであり、必ずしも現時点に適合するものではありません。 最新データについては、各種サーベイランスデータをご参考ください。

菌名 感受性 標準菌株 標準菌のMIC 臨床分離菌 備考
MIC80
*MIC90
MIC60
**MIC50
Acinetobacter spp. 0.39
Bacteroides fragilis 6.25
Enterococcus faecium 0.78
Haemophilus influenzae 0.39 0.78
Moraxella [B] catarrhalis 0.05
Neisseria gonorrhoeae ≦0.05
Salmonella typhi 0.2~0.39
Staphylococcus aureus ≦0.05~1.56 1.56
Staphylococcus epidermidis 0.39
Streptococcus pneumoniae ≦0.05 ≦0.2
Streptococcus pyogenes ≦0.05 ≦0.025
Enterobacter aerogenes 25
Morganella morganii 3.13~25
Proteus mirabilis 0.39~25 1.56
Shigella spp. 1.56
Citrobacter freundii 6.25~50
Escherichia coli 3.13~200 12.5
Klebsiella pneumoniae 6.25~100 12.5
Proteus vulgaris 6.25~12.5
Serratia marcescens 25~>400
Enterobacter cloacae × 200
Providencia rettgeri × 100
Pseudomonas aeruginosa × >400